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真福医药2020年8月新注册临床的生物创新药——枯草杆菌纤溶酶肠溶胶囊!
发布时间:2020-10-22发布人:

请重点关注《2020年8月我国新注册临床的生物创新药》的部分,其它如《化工合成药品》部分可以略过。


2020年8月我国药审中心共计受理961个受理号,同比增加17.9%,相比去年同期增加39.9%。其中化药占比82%,生物制品占比15%,中药占比3%。

2020年1-8月我国药审中心药品受理情况


 
  
数据来源:国家药品监督管理局药品审评中心



2020年8月我国各药品类型受理情况


 

数据来源:国家药品监督管理局药品审评中心




一、从各药品受理情况来看

1、化药受理情况
        2020年8月化药受理总数为790个,其中补充申请高达590个;化药1类创新药新申报共计73个受理号,共计23个品种,涉及23个企业,国产创新药共计新申报20个品种。


2020年8月我国化药各申请类型受理情况


 

数据来源:国家药品监督管理局药品审评中心


2020年8月我国化药各注册分类受理情况


 

数据来源:国家药品监督管理局药品审评中心


        其中,明慧医药、凌科药业、苏州新旭、山东百极地长制药、上海润石医药、深圳金瑞基业、北京爱泰浦生物等7家企业为首次申报药品。

 


2020年8月我国新注册临床的化药创新药

类型

药品名称


企业名称

适应症

国产

APG-2575片

苏州亚盛

复发/难治慢性淋巴细胞白血病(r/rCLL)或小淋巴细胞淋巴瘤

(r/rSLL)

HW130注射用浓溶液

深圳海王

抗肿瘤

PZH2109胶囊

片仔癀

非酒精性脂肪性肝炎(NASH)

MHO48软胶囊

明慧医药


LNKO1001胶囊

凌科药业


TDIO1片

北京泰德

肺纤维化、非酒精性脂肪肝炎

sCo245片

石家庄智康弘仁


RS1805片

瑞石生物


ASC40片

歌礼生物

非酒精性脂肪性肝炎(NASH)

18F-APN-1607注射液

苏州新旭

Tau蛋白正电子发射计算机断层显像(PET)示踪剂

马来酸博格列汀片

山东百极地长


ABSKO21胶囊

上海和誉生物

抗肿瘤

TSL-1806胶囊

江苏天士力帝益


TT-00920片

南京药捷安康


SYHA1813口服液

上海润石医药


注射用HY0721

苏州沪云新药


JRF103片

深圳金瑞基业


注射用ATAP-M8

北京爱泰浦生物

抗肿瘤

TQB3720片

正大天晴


HNC664胶囊

广州市恒诺康


进口

SAR442168

赛诺菲

复发型多发性硬化症(RMS)

AMG 650

百济神州


Infigratinib胶囊

上海联拓生物

胆管癌

资料来源:国家药品监督管理局药品审评中心



2、生物制品受理情况
        2020年8月生物制品共计受理138个,其中主要为治疗用生物制品,其受理数高达127个,共计19家企业申报了19个1类生物药。



2020年8月我国生物制品受理情况


 

数据来源:国家药品监督管理局药品审评中心



2020年8月我国新注册临床的生物创新药

受理号

药品名称

企业名称

JXSL2000138

SAR439459注射用粉针

赛诺菲(中国)投资有限公司

CXSL2000220

BAT4706注射液

百奥泰生物制药股份有限公司

CXSL2000221

CXSL2000224

IBI102

信达生物制药(苏州)有限公司

JXSL2000141

Nirsevimab注射液

AstraZeneca AB

CXSL2000229

CMG901

康诺亚生物医药科技(成都)有限公

CXSL2000230

LVGN6051单克隆抗体注射

礼进生物医药科技(苏州)有限公司

CXSL2000236

重组人源化单克隆抗体MIL93注射液

北京天广实生物技术股份有限公司

CXSL2000237

PM8002注射液

普米斯生物技术(珠海)有限公司

CXSL2000239

UB-621注射液

联药(上海)生物科技有限公司

CXSL2000240

枯草杆菌纤溶酶肠溶胶囊

武汉真福医药股份有限公司

CXSL2000242

IB1323

信达生物制药(苏州).有限公司

CXSL2000245

注射用GQ1001冻干粉针剂

启德医药科技(苏州)有限公司

CXSL2000241

非小细胞肺腺癌复合抗原致敏的树突状细胞所激活的自体T细胞注射液

深圳益世康宁生物科技有限公司

CXSL2000244

注射用CN201

同润生物医药(上海)有限公司

CXSL2000247

BGB-A1217注射液

百济神州(广州)生物科技有限公司

CXSL2000246

IAH0968

盛禾(中国)生物制药有限公司

CXSL2000248

RC1012注射液

瑞创生物技术有限公司

CXSL2000252

CM313注射液

康诺亚生物医药科技(成都)有限公

CXSL2000251

注射用SG404

中生尚健生物医药(杭州)有限公司

资料来源:国家药品监督管理局药品审评中心


3、中药受理情况
        2020年8月,中药受理31个受理号,其中25个为补充申请。


 

二、从各药品审评完成情况来看


        2020年8月,药审中心完成新报任务审评共计584个,化药439个,生物制品合计122个,中药23个。


2020年8月我国各药品类型审评完成情况


 

数据来源:国家药品监督管理局药品审评中心


1、化药审评完成情况
        2020年8月化药新报任务审评完成439个受理号,占比75.2%,其中IND审评完成101个受理号,NDA完成10个受理号。

 

2020年8月化药新报任务审评完成情况


  
数据来源:国家药品监督管理局药品审评中心


        从审评时长来看,临床试验申请的审评速率依旧保持高效率。其中IND平均审评时长为68天。而NDA、ANDA的审评时长相对较长,并且发补的几率很高。

 


2020年8月化药新报任务审评时长


  
数据来源:国家药品监督管理局药品审评中心



2、治疗用生物制品审评完成情况
        2020年8月,完成治疗用生物制品新报任务审评113个受理号。其中,补充申请与临床占比较大,分别为63个与57个。


2020年8月治疗用生物制品新报任务审评完成情况


 

数据来源:国家药品监督管理局药品审评中心



3、中药审评完成情况
        2020年8月,共完成中药审评共计23个,其中有3个中药品种审评完毕并获批开展临床试验。


2020年8月获批开展临床试验的中药

受理号

药品名称

企业名称


获批开展临床适应症

CXZL2000008

参芪醒脑颗粒

北京恒清堂医药科技有限公司

用于治疗轻度老年性痴呆气虚血滞,瘀浊阻络之证,见记忆力减退、思维迟钝、神疲乏力、少气懒言、头晕等上述症状者。

CXZL2000009

益肺济生颗粒

河南中医药大学

补益肺肾,止咳平喘。用于慢性阻塞性肺疾病稳定期肺肾气虚证所致胸闷、喘息、咳嗽、咳痰、气短、乏力、腰膝酸软等症。

JXZL2000001

YIV-906胶囊

医起医疗科技有限公司

降低索拉非尼治疗乙肝病毒感染相关的晚期肝细胞肝癌时所引起的肠胃副作用及手足综合征,并增强索拉非尼的抗肿瘤疗效。

资料来源:国家药品监督管理局药品审评中心